Der EU AI Act gilt ab August 2026 direkt in Deutschland, Österreich und Liechtenstein. Schweizer Organisationen sind indirekt betroffen, sobald sie KI-Systeme auf dem EU-Markt einsetzen oder von EU-Anbietern beziehen. KI in der Diagnostik, Behandlungsunterstützung und Patientenverwaltung fällt unter Hochrisiko-Anforderungen.
Ab August 2026 müssen Anbieter und Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen umfangreiche Compliance-Nachweise erbringen. Im Gesundheitswesen ist fast jede KI betroffen.
Verstöße gegen das Verbot inakzeptabler KI-Systeme können mit bis zu 35 Mio. € oder 7 % des weltweiten Jahresumsatzes bestraft werden. Bei Hochrisiko-Verstößen bis 15 Mio. € oder 3 %.
KI-Systeme zur Diagnoseunterstützung, Therapieempfehlung und Patientenrisikoeinschätzung fallen gemäß Anhang III des EU AI Act unter Hochrisiko-Anforderungen — mit umfassenden Dokumentationspflichten.
Die Anforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme (Anhang III) gelten ab August 2026. Betreiber müssen bis dahin Risikomanagementsystem, technische Dokumentation und Monitoring-Prozesse eingerichtet haben.
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Frage 1 von 4
Diese Einschätzung ist eine Orientierungshilfe und ersetzt keine Rechtsberatung.
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